ANALISIS PENGENDALIAN KUALITAS MENGURANGI DEFECT KEMASAN PRODUK FARMASI MENGGUNAKAN METODE FMEA DAN RCA DI PT XYZ

PT XYZ merupakan perusahaan manufaktur yang bergerak di bidang produksi kemasan fleksibel, termasuk kemasan fleksibel farmasi dengan teknik cetak rotogravure. Dari Januari hingga Desember 2024, tingkat defect kemasan farmasi mencapai rata-rata 4,17% dari total produksi per bulan, melebihi batas toleransi perusahaan sebesar 3%. Penelitian ini bertujuan untuk mengidentifikasi jenis defect kemasan farmasi, menemukan akar permasalahan dan memberikan rekomendasi perbaikan. Metode yang digunakan meliputi Seven Tools untuk identifikasi dan analisis defect, Failure Mode Effect Analysis (FMEA) untuk menentukan nilai Risk Priority Number (RPN), Root Cause Analysis (RCA) dan Why-Why Analysis untuk menggali penyebab utama defect. Diagram Pareto digunakan untuk mengidentifikasi defect paling dominan, control chart untuk memantau stabilitas proses produksi dan analisis kapabilitas proses untuk mengevaluasi kemampuan proses produksi. Berdasarkan data produksi dari Januari hingga Desember 2024 dengan total produksi 18.949.790 meter, dengan akumulasi defect produksi sebanyak 773.190 meter. Terdapat enam jenis defect, yaitu missprint, blushing, garis tinta, bercak tinta, keriput dan warna lain. Diagram Pareto menunjukkan bahwa missprint adalah defect dominan dengan persentase 35%, diikuti oleh blushing 25,2% dan garis tinta 15,5%. Pengendalian kualitas dengan control chart u menunjukkan proses produksi belum stabil. Nilai Cp 0,57 dan Cpk 0,15 dari analisis kapabilitas Minitab menandakan variabilitas tinggi dan ketidakterpusatan, sehingga proses belum memenuhi standar kualitas. Nilai RPN tertinggi untuk defect missprint adalah 378 karena permukaan material kasar atau tidak rata (flatness), untuk defect bluhing adalah 288 karena permukaan cylinder kasar dan untuk defect garis tinta adalah 384 karena doctor blade atau atau kotor. Rekomendasi perbaikan dari RCA dan Why-Why Analysis mencakup evaluasi pemasok, penerapan QC ketat dengan surface roughness tester dan penetapan standar material flatness untuk masalah material kasar dan tidak rata (flatness). Ampelas dan poles cylinder secara rutin dan lakukan pengukiran ulang atau recoating jika aus untuk masalah permukaan cylinder kasar. Doctor blade dibersihkan rutin, diganti jika sudah mengalami aus dan gunakan bahan yang sesuai untuk masalah doctor blade aus atau kotor.